품청(EMA)이 관리하는임상시험정보시
조회조회3회 작성일작성일24-11-28 13:26
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이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 임상 3상임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는임상시험정보시스템(CTIS)에 최근 제출을 완료했다.
셀트리온은 해당 임상을 통해, 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의.
임상 시험을 총괄하는 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수는 "AST-201은 간 기능의 약화를 최소화하면서 GPC3를 발현하는 간세포를 공략하는 매우 효율적인 신약 후보물질"이라며 "기존 표준치료에서 경험할 수 없던 간암의 소중한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 기대감을 전하기도 했다.
셀트리온은 오늘(28일) 혈액암의 일종인 다발골수종 표적치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌임상시험3상을 유럽에 최근 신청했다고 밝혔습니다.
환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획입니다.
또한 에스알파테라는 네트워킹 세션에서 연중 국내 확증임상 시험진입을 준비 중인 SAT-014(PTSD 및 적응장애)를 포함한 기타 파이프라인 개발 현황과 계획에 대해 논의했다.
이밖에 에스알파테라는 프로그램 기간 현지 스타트업 지원 공간과 주정부 산하 기관 등을 방문해 독일 민관의 해외 기업.
◆셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 유럽 3상 IND 신청 셀트리온이 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX, 성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 3상임상시험절차에 돌입했다고 28일 밝혔다.
이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 3상임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청.
셀트리온은 최근 CT-P44의 글로벌 임상 3상임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다.
해당 임상에서는 불응성·재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를.
임상 시험을 총괄하는 전홍재 교수(분당차병원 혈액종양내과)는 “AST-201은 간 기능 약화를 최소화하면서 GPC3를 발현하는 간세포를 공략하는 매우 효율적인 신약 후보물질”이라며 “기존 표준치료에서 경험할 수 없던 소중한 간암 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
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KIST 서문형 박사는 "현재 국내외 제약회사와 기술사업화 및 글로벌임상시험을 추진 중“이라며 ”글로벌 황반변성 시장은 2027년 60억 달러로 예상된다“고 덧붙였다.
KIST 천연물신약사업단은 노인성 질환, 특히 암과 안과 질환 치료를 위한 글로벌 신약 개발을 목표로 지난 9월 출범했다.
레켐비 3상임상시험인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.
45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다(95% CI -0.
또 Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구.
현재임상 시험(2a상)을 진행 중이다.
이번 협약으로 양사는 전략적 협력관계를 구축해 에스테틱 시장에서 경쟁력을 높일 방침이다.
휴온스바이오파마는 MRC101의 판권과 제조권을 확보한다.
이를 통해 현재 주력 제품인 보툴리눔 톡신 외에 새로운 에스테틱 제품을 확보하겠다는 목표다.
양사는 MRC101의 후속.
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